陕西盘龙药业集团股份有限公司-复方醋酸棉酚片

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    复方醋酸棉酚片

    【批准文号】国药准字H20103592

    【功能主治】用于子宫功能性出血、子宫肌瘤所致的月经过多、子宫内膜异位症。

    【规      格】每片含醋酸棉酚20mg ,氯化钾250mg。

    【用法用量】口服。一次一片,一日一次。晚饭后服用。30天为一个疗程,常规为≤6疗程。

    详细介绍

    复方醋酸棉酚片说明书

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

    警示语 

    【药品名称】

    通用名称:复方醋酸棉酚片

    英文名称:Compound  Gossypol  Acetate  Tablets

    汉语拼音:Fufang Cusuan  Mianfen  Pian

    【成  分】本品为复方制剂,其组份为:每片含醋酸棉酚20mg,氯化钾250mg,维生素B110mg,维生素B610mg

    【性      状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

    【适    症】用于子宫功能性出血、子宫肌瘤所致的月经过多、子宫内膜异位症。

    【规      格】每片含醋酸棉酚20mg ,氯化钾250mg

    用法用量 】口服。一次一片,一日一次。晚饭后服用。30天为一个疗程,常规为≤6疗程。

    不良反应 】可有低钾血症、肌无力、食欲减退、恶心、呕吐等胃肠道反应以及心悸及肝功能轻度改变;可引起绝经的更年期症状出现,闭经、性欲减退、潮热、皮肤瘙痒、出汗等。

    【禁      忌】

    1.   孕妇及哺乳期妇女禁用。

    2.   老年患者禁用。

    3.   对本品过敏者禁用。

    注意事项

    1.   心、肝、肾功能异常者慎用。

    2.   如发生低钾症,可口服或静脉补充钾盐,按医嘱。

    3.   长期服用本品应注意检测血钾及心电图。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

    儿童用药 】不适用。

    【药物相互作用】尚不明确。

    药物过量 】尚不明确。

    药理毒理

    1.   药理

    醋酸棉酚对卵巢及子宫内膜、肌层甾体激素受体有抑制作用,从而使子宫内膜和肌层明显变薄,月经量减少;高浓度棉酚可与细胞生长相关的酶或功能蛋白作用,使细胞凋亡,但不会诱导细胞恶性增长;醋酸棉酚通过抑制肾脏髓袢升支粗段(Na+-K+-Cl_)联合转运系统,使钠离子、钾离子、氯离子重吸收减少,致使肾性排钾。

    2.   毒理

    11例健康人服用常规剂量的棉酚3048个月,棉酚对细胞核仁组织区数目或近端着丝粒分布无明显影响,棉酚在临床相关剂量或浓度时不诱导染色体畸变;30例女性服用棉酚6个月治疗子宫内膜异位,服药前后或与对照组相比,淋巴细胞姐妹染色体单体交换均有不同程度的损伤,但对大鼠内脏基本无毒性作用,而且大鼠子宫内膜受损细胞引起的超微结构变化多数是可逆的。棉酚对卵巢合成和分泌孕酮的功能也基本无影响。以10只孕7日(胚胎着床后2日)大鼠宫内一次性注射醋酸棉酚完全抗早孕后,可再次生育仔代、部分抗早孕后产出的仔代繁殖的孙代,骨髓细胞染色体畸变率和胎肝细胞微核率检测结果与对照组相比均无显著差异。

    【药代动力学】

     大鼠口服14C-棉酚溶液740kBq(20μCi)/7.5mg/只,观察放射性从动物体内消失一半的时间为60小时,19天放射性从动物体内排出量为服入量的97.24%,说明棉酚自体内排出缓慢,连续给药在体内可能积蓄。大鼠一次口服棉酚混悬液10mg/只,体内分布以肝脏含量最高,其次为脾、肺、肾、血和脂肪。脑中测不出,显示有血脑屏障的存在。主要以粪便形式排出体内。

    【贮      藏】密封,遮光保存。

    【包      装】铝塑袋,6//

    【有    期】24个月

    【执行标准】国家药品监督管理局标准YBH05622020

    【批准文号】国药准字H20103592

    【生产企业】

    企业名称:陕西皇家彩世界下载药业集团股份有限公司

    生产地址:陕西柞水皇家彩世界下载生态产业园

    邮政编码:711400

    电话号码:0914-4321039 

    传真号码:0914-4321039

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